医疗器械行业一周回顾11月7日-11月13日

01集采

吉林：发布《弹簧圈类医用耗材省际联盟集中带量采购文件》

11月7日，吉林省公共资源交易中心发布了《弹簧圈类医用耗材省际联盟集中带量采购公告》，宣告省际联盟集采正式开启。本次集中带量采购产品为国家医疗保障局医保医用耗材分类与代码前7位为C020516开头的弹簧圈类（神经介入）医用耗材。根据联盟省份医疗机构采购需求，将申报企业的注册证分为2个竞价组。将同申报企业同注册证下所有申报产品的医疗机构采购需求量加总求和，并按照由高到低排序，累计采购需求量不超过80%所涵盖的所有注册证分为A组，其余注册证分为B组。

国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购 

11月9日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购公告（第2号）》，公告称，国家组织冠脉支架集中带量采购协议期将于2023年1月到期。从《国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购文件（GH-HD2022-2）》文件来看，本次集中带量采购产品为获得中华人民共和国医疗器械注册证并许可上市的冠状动脉药物洗脱支架系统，材质为钴铬合金或铂铬合金，载药种类为雷帕霉素及其衍生物。首年采购需求量按参加本次接续采购的每一家医疗机构报关的采购需求量累加得出，首年采购需求总量为1865057个。本次国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购周期为3年，以联盟各地区中选结果实际执行日起计算。

上海市医保局举行带量采购中选药品和高值医用耗材采购意向签约仪式

11月8日，上海市医保局在进博会现场举行带量采购中选药品和高值医用耗材采购意向签约仪式。上海作为国内最早探索省级药品带量采购模式的城市，多年来为全国提供先进的集采样板，并先后承担了七批国家药品集中采购的任务，涉及294个品种，平均降幅52%。借鉴药品带量采购的成功经验，上海也开始探索对高值耗材的带量采购工作，目前已完成集采的耗材产品中选品种平均降幅达到82%。本次签约的药品和医用耗材的采购意向采购金额总计约19.9亿元，将进一步减轻患者用药负担，推动医药产业的健康和高质量发展。

浙江：四类自行采购产品上线交易

近日，浙江开启 四 类自行采购产品上线交易， 进入配送关系建立和上线交易阶段。 时间为 2022年11月11日至11月17日。 投标企业与配送企业登录浙江医保公共服务平台（https://zhyb.ybj.zj.gov.cn）建立配送关系。 配送关系建立以网上操作为准，无需递交纸质材料。 配送关系建立分两步进行： 第一步，按分类建立配送关系，由投标企业发起，配送企业确认； 第二步，按二级目录选择配送企业（时间不受限制），在配送企业确认配送后，投标企业再将产品勾选给配送企业。

02政策监管

上海市卫健委发布《关于印发上海市2022年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》

11月11日，上海市卫生健康委员会网站上发布了一份《关于印发上海市2022年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》。在工作任务第八点提及：“规范牙科医疗服务和耗材收费，规范公立医院牙科医生多点执业，对于开展种植牙服务，但不参加种植牙耗材省际联盟采购的医疗机构开展重点督察。”完成时限为“12月底前”。 国务院联防联控机制：加强医疗资源建设，做好住院床位和重症床位准备 11月11日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布《关于进一步优化新冠肺炎疫情防控措施科学精准做好防控工作的通知》，其中明确，加强医疗资源建设。制定分级分类诊疗方案、不同临床严重程度感染者入院标准、各类医疗机构发生疫情和医务人员感染处置方案，做好医务人员全员培训。做好住院床位和重症床位准备，增加救治资源。

03投融资

熠保科技完成A+轮战略投资

11月9日，国内领先的“惠民保险”综合服务平台熠保科技（上海）有限公司完成A+轮系列融资，华润医药、华润医药商业、华润三九领投，老股东博远资本、斯道资本、远毅资本共同投资。以战略投资为纽带，熠保科技与华润医药双方将共同打造“城市健康保障平台”，推动健康险以及创新医疗的普惠化，助力构建多层次医疗保障体系。

医疗技术公司Wesper宣布完成750万美元A轮融资

11月9日，为家庭用户提供全周期的睡眠治疗的技术公司Wesper宣布完成750万美元A轮融资，本轮融资由Ceros Capital Markets领投。该公司打算用这些资金来加速增长和扩大业务。Wesper提供对睡眠数据的访问，以便专业人士能够提供护理和发展睡眠测试服务。

女性健康服务公司Joylux宣布完成550万美元融资

11月9日，女性健康服务公司Joylux宣布完成550万美元融资，使其总额达到1300万美元。该公司的vFit和vSculpt应用设备旨在利用红光LED和温和的热量来改善阴道健康。其目的是重建胶原蛋白和弹性蛋白，增加阴道组织中的血液，以应对可能影响更年期妇女的膀胱渗漏和干燥。融资所得资金将用于扩大vFit和vSculpt设备及相关产品的发展。

生物技术公司Avstera Therapeutics完成种子轮融资

11月9日，生物技术公司Avstera Therapeutics Corp.宣布完成了种子轮融资，以推进其针对实体肿瘤的领先癌症项目。该公司打算在明年年底前利用所得资金使其领先的高特异性HDAC6i能够进行针对局部晚期和转移性实体肿瘤的IND申请。

 人工智能医疗编码自动化平台Fathom宣布完成4600万美元B轮融资

11月９日，人工智能医疗编码自动化平台Fathom宣布完成4600万美元B轮融资，本轮融资由Alkeon Capital和Lightspeed Venture Partners共同领投，Inflect Health、Cedars-Sinai、ApolloMD、Jonathan Bush和其他医疗主管参与。该公司计划利用这笔资金推进自动医疗编码的标准，以应对供应商面临的关键挑战。B轮融资使Fathom的融资总额达到6100万美元。

基因技术服务平台Sequencing.com宣布完成500万美元融资

11月9日，基因技术服务平台Sequencing.com宣布完成500万美元融资，本轮融资有由Lerer Hippeau领投，Red Sea Ventures、Global Founders Capital、XRC Labs、Correlation Ventures、Red Antler、Mucker Capital和Gaingels跟投。本轮融资所得资金将用于扩大公司产品范围，包括增加30倍全基因组测序服务。

医疗设备公司Alpheus Medical宣布完成1400万美元融资

11月10日，医疗设备公司Alpheus Medical, Inc宣布完成1400万美元融资，现有投资者包括OrbiMed Advisors、Action Potential Venture Capital、Medtech Convergence Fund、Brain Tumor Investment Fund和风险投资部门BrightEdge。融资所得资金将用于扩大首次人体临床试验（FIH）的队列，在国际上启动额外的临床试验，并寻求其他非脑部、实体癌症的适应症。

医疗技术公司Axial3D宣布完成1500万美元战略融资

11月10日，医疗技术初创公司Axial3D近日宣布完成一轮1500万美元的投资。本轮融资由聚合物3D打印解决方案领导者Stratasys的1000万美元战略投资领投，部分未透露的投资者跟投。这是Stratasys对Axial3D的首次投资。两家公司计划建立战略合作伙伴关系，将3D打印解剖模型纳入护理点机构和医疗设备OEM。两家公司还将提供联合产品，使医院和医疗设备制造商针对患者的3D打印解决方案更容易获得，使其成为主流医疗保健解决方案。个性化的3D打印解剖模型可用于术前计划和诊断用途，以改善患者的治疗效果，同时缩短他们在手术室的时间。它们还用于教育和培训以及医疗设备开发。

04其他

医疗技术公司Veranex宣布收购医疗器械咨询公司Devicia和Clarvin

11月8日获悉，医疗技术公司Veranex收购了几家医疗器械咨询公司Devicia和Clarvin，以扩大其地域和专业能力的覆盖范围，这些公司为医疗器械和体外诊断（IVD）产品提供监管和临床事务、质量保证和生物相容性服务。该交易的条款未披露。Veranex提供从概念到商业化以及整个开发过程的专家指导，实现了加快上市速度、控制开发成本、降低开发风险和加速市场可行性评估。

医疗技术公司SeaSpine Holdings Corporation宣布推出Mariner® MIS Wayfinder系统

11月10日，专注于为脊柱疾病治疗提供外科解决方案的全球医疗技术公司SeaSpine Holdings Corporation于10月31日宣布推出Mariner® MIS Wayfinder系统，并全面投入商用。Mariner MIS Wayfinder是一种新型、一步式、无需克氏针螺钉输送系统，用于固定椎弓根螺钉。Mariner MIS Wayfinder可提供充分集成的、由外科医生主导的解决方案，这一方案充分利用了SeaSpine基础Mariner组配式椎弓根螺钉技术的优势和多功能性，因此能够消除在经皮螺钉置入中对传统导丝的依赖。

德诺电生理左心耳封堵器系统获批上市

11月10日，中国国家药监局（NMPA）宣布批准德诺电生理医疗科技有限公司生产的创新产品“左心耳封堵器系统”上市。该产品适用于有卒中风险（CHA2DS2-VASc评分≥2分）且长期口服抗凝治疗禁忌的非瓣膜性房颤患者。根据NMPA公示，本次获批的左心耳封堵器系统由左心耳封堵器和输送器组成，其中左心耳封堵器由密封盘和锚定盘连接而成。该产品的密封盘和锚定盘的设计均采用了创新的设计，充分利用了镍钛丝编织结构的自适应性，一定程度上可满足临床对不同形态左心耳的封堵需求。

西门子医疗发布2022财年Q4业绩报告 

11月9日，西门子医疗公布了截至2022年9月30日的2022财年第四季度业绩。2022财年第四季度营收增速达到6.8%；季度营收首次突破60亿欧元。2022财年营收增长5.9%，达217亿欧元左右。西门子医疗预计，相比2022财年，2023财年的可比营收将增长-1%至1%。除去新冠病毒抗原快速检测，其他各类业务预计同比增长6%至8%。 

可穿戴设备研发商BrainCo公布旗下非侵入式脑机接口产品获得FDA认证 11月7日，“脑机世界新格局——BrainCo强脑科技2022年度发布会”在上海举行，国内首家脑机接口独角兽BrainCo强脑科技公布旗下产品获得FDA认证喜讯，并重磅发布睡眠产品。BrainCo强脑科技创始人兼CEO韩璧丞宣布公司研发的智能仿生手拿到了FDA认证，这是脑机接口历史上的一个重要里程碑，也是唯一一家获得FDA认证的非侵入式脑机接口产品，代表了全球对于非侵入式脑机接口技术应用的认可。韩璧丞透露，下一代智能仿生手正在研发过程中，会针对外观和重量进行优化，做到外观更逼真、穿戴更舒适。更重要的是，下一代智能仿生手会加入感觉反馈功能，让使用者可以感觉到物体的软硬和冷热。

史赛克公布2022年Q3业绩报告

11月7日，骨科巨头史赛克于10月31日公布了2022年第三季度业绩，销售额达到45亿美元，净销售额增长了7.7%，盈利8.16亿美元。其中，医疗手术和神经技术业务的净销售额为26亿美元，增长10.2%。本季度的有机净销售额增长了10.8%，其中9.8%来自于销售数量的增长，1.0%来自于价格的上涨。矫形外科和脊柱的净销售额为19亿美元，增长4.4%；本季度的有机净销售额增长了8.7%，其中产品销售数量增长带来了11.6%的涨幅，但被价格下降带来的2.9%部分抵消。史赛克预计公司全年收入增长8.5-9%。

云镶科技携血压监测穿戴设备—“云镶智能血压监测手表”亮相进博会

11月11日，上市公司龙津药业参投的云镶医疗研发的血压监测穿戴设备——“云镶智能血压监测手表”亮相第五届中国国际进口博览会。该智能腕式血压计实现患者日常佩戴、定时动态监测血压、心率，从单点测量走向连续测量。相较于传统的臂式、腕式血压计，拥有智能穿戴设备的特性，能很好地契合用户需求，做到了24小时随身方便佩戴监测，并通过互联网进行大数据管理与分析，未来可结合AI人工智能实现心血管疾病预警、医疗专家在线支持等扩展功能，改善和解决高血压患者日常健康管理问题。

强生宣布重大人事变动

近日，强生医疗科技（以下简称强生）宣布，Ahmet Tezel博士将接替Peter Shen博士晋升为公司集团董事长和医疗技术创新与研发全球负责人。此前，Tezel曾接替SHEN的上一个岗位——全球研发副总裁。公司表示，在他的领导下，Ethicon的研发管道价值增长了两倍多。

心泰医疗香港联交所挂牌上市

11月8日，乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司（以下简称“心泰医疗”）正式在香港联交所主板挂牌上市。 心泰医疗是中国结构性心脏病介入医疗器械行业的先行者及先天性心脏病封堵器械国内规模较大的供应商，深耕结构性心脏病领域20余载，以全球化的视野、前瞻性的开发理念和高素质的技术管理团队，构建了较全面的结构性心脏病医疗器械产品管线，获得国内外知名医疗产业基金及机构投资者的支持与认可。