广东省药品监督管理局

通   告

2022年 第82号

为加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，根据广东省医疗器械抽查检验计划，广东省药品监督管理局组织对全省医疗器械生产、经营、使用环节进行医疗器械质量抽查检验，现将医疗器械抽查检验信息予以通告（见附件）。

对抽检不符合规定的医疗器械，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合要求原因开展调查并切实进行整改。

广东省药品监督管理局要求相关地市药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，组织对相关企业和单位进行调查处理，符合立案条件的按规定立案查处，并按要求公开查处结果。

特此通告。

广东省药品监督管理局

2022年8月29日

前车之覆，后车之鉴

医械合规检查资讯，目的是让制造商企业对这些不合规行为结果引以为戒。

企业将自身产品与不合格名单中不合格项目进行匹配、对号入座，对照自身情况进行自审自问：本企业产品是否存在同样或类似问题？避免本企业重犯其他企业的错误。

医疗器械合规兹事体大，医械质量词典中没有“差不多”这词，切忌因为侥幸或省事的心理，不作为或错误作为或将就作为，否则可能导致暂停销售使用、召回等不利影响，更甚至可能面临立案查处的严重后果！

无数惨痛教训摆在面前，一次次证明：医械合规那些事真心不能省！

附→医疗器械抽验不合格名单