近日（4月14日），国家药监局最新发布了《关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》（以下简称《通知》）。

《通知》表示，将根据2020年医疗器械监管工作安排，并结合新冠肺炎疫情防控情况，进一步开展加强无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）监督检查工作。

值得注意的是，本次医疗器械大检查将持续到2020年的12月10日。此外，国家药监局还明确，将依法严厉查处违法违规行为，落实处罚到人，对于严重违法行为，将实行严格的行业准入限制。

也就是说，为期8个月的严查正式落地，2020年新一轮的医械行业整治全新开启！

在本次的大检查中，国家药监局首先明确了4大类的检查重点品种。

除了对无菌植入医疗器械进行全面检查，国家药监局还将重点关注高值医用耗材、用于新冠疫情防控使用的医疗器械（特别是医用防护服、医用口罩等量大面广的产品）、一次性使用输注器具等。

在被检查的医械企业中，以下四类企业将被重点关注：

1.存在同年多批次，多年同品种、多年多品种抽检不合格情形的企业；

2.在既往监督检查、飞行检查中存在严重缺陷项或者整改不到位的企业；

3.企业培训不到位，自查不彻底，未如期提交自查报告或者自查报告流于形式的企业；

4.其他可能存在严重安全隐患、需要重点关注的企业。

此外，值得注意的是，在医疗器械生产、流通以及使用的环节中，国家药监局都给出了明确的检查标准。

在生产环节中，将重点检查《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规、规范、标准的落实情况。

具体10项检查重点：

其次，在流通环节检查上，重点检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链（运输）管理指南》等法规、规范、标准要求是否全面落实。

具体7项检查重点：

最后，在使用环节上，重点检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械冷链（运输）管理指南》等法规、规范、标准要求是否全面落实。

具体7项检查重点：

事实上，就在3月中旬，国家药监局就发布了《关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知》，公布了最新版医疗器械质量检查管理办法。

时隔6年后监管标准的修订，意味着医疗器械质量检查工作也将有了全新的标准。

与最新医疗器械质量抽检办法要求相同，本次对无菌和植入性医疗器械的检查将分为企业自查和各部门监督检查同时进行。6月底前，各医械企业要全面完成自查。（企业自查要点见附件）

随着国家对于医疗器械行业监管力度的不断加强，我国医疗器械行业的检查也越来越常态化。由于行业整治的不断推进，医械检查不仅仅局限于日常的检查，飞检、暗访以及交叉检查也在同步进行。

对于广大械企来说，标准的不断升级意味着行业秩序的不断提升。在越来越严格的检查面前，提前审视、抓紧整改是目前各大企业的首要任务。

总而言之，唯有合规合法才是经营长久之道。